Держлікслужба за підсумками засідання робочої групи з оцінки GMP-інспектувань запропонувала відмовити Kusum Healthcare у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики. Засідання відбулося 8 травня 2026 року.
Йдеться не про автоматичне позбавлення ліцензії, а про можливу відмову у видачі GMP-сертифіката, який є важливим документом для допуску виробництва та обігу лікарських засобів на українському ринку.
Що таке GMP-сертифікат
GMP — це підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Для іноземних виробників такий документ є необхідним для завезення та виробництва ліків в Україні. Саме тому рішення щодо GMP може суттєво впливати на присутність компанії на українському фармацевтичному ринку.
Що відомо про Kusum Healthcare
Kusum Healthcare є індійською фармацевтичною компанією, яка входить до десятки найбільших виробників ліків в Україні.
За інформацією українського сайту компанії, ТОВ «Кусум» працює на українському ринку з 1996 року та позиціонує себе як одного з лідерів фармацевтичного ринку України.
Що саме перевіряли
Інспектування стосувалося виробництва нестерильних лікарських засобів.
Зокрема, перевіряли виробництво твердих капсул, рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, гранул, м’яких лікарських форм, супозиторіїв і таблеток.
Також предметом перевірки були процеси контролю якості, зокрема мікробіологічна чистота та фізико-хімічні дослідження.
Які ще рішення запропонувала робоча група
За підсумками засідання робоча група запропонувала видати GMP-сертифікати п’ятьом виробникам.
Йдеться про турецьку компанію World Medicine, індійські Mankind Pharma, Natco Pharma і Theon Life Science Industries, а також пакистанську Lucky Core Industries.
Водночас інспекційні звіти тайського виробника Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines повернули інспекторам на доопрацювання.
Що це може означати для ринку
Можлива відмова у видачі GMP-сертифіката для Kusum Healthcare може створити ризики для подальшого виробництва або постачання частини препаратів компанії на український ринок.
Водночас остаточні наслідки залежатимуть від фінального рішення регулятора, можливих додаткових процедур та подальших дій самої компанії.
Контекст
Раніше МОЗ і Держлікслужба розробили новий порядок підтвердження відповідності іноземних виробництв лікарських засобів українським вимогам GMP. Він має оновити процедуру перевірок, запровадити визнання документів від регуляторів країн із суворими системами контролю та скоротити перелік документів для заявників.
Джерело: Держлікслужба
Дізнавайтесь новини юридичного світу першими у телеграм-каналі Окремої Думки
